paroxetina mesilato dapagut - Fitoprostata.net

DAPAGUT OS GTT 18,5 ML 20MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivo, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.

INDICAZIONI
Episodio di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (OCD).Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale. Disturbo d'ansia generalizzata. Disturbo dastress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitoridelle monoamino-ossidasi (IMAO). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, oppure almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide). L'iniziodella terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall' interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche',come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione a pimozide.POSOLOGIASi raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. La dose deve essere misurata in gocce o in ml, dove 1 goccia corrisponde a 1 mg e 1 ml corrisponde a 33,1 mg. Dose, Numbero di gocce, Quantita' in ml rispettivamente: 10 mg, 10, 0,3. 20 mg, 20, 0,6. 30 mg, 30, 0,9. 40 mg, 40, 1,2. 50 mg, 50, 1,5. 60 mg, 60,1,8. La quantita' necessaria di gocce deve essere versata in un bicchiere d'acqua e successivamente mescolata. Si deve bere tutto il contenuto del bicchiere. Al fine di evitare possibili problemi nel conteggiodel numero previsto di gocce, nei casi in cui sia necessario contare piu' di 40 gocce, deve essere presa in considerazione la possibilita' di prescrivere altre forme farmaceutiche (es. compresse, sospensione orale). Se necessario, il paziente deve rivolgersi all'operatore sanitario per vie di somministrazione alternative come l'uso di una siringa orale. Solo nel caso in cui l'operatore sanitario consigli l'uso di unasiringa orale, il contagocce dovra' essere rimosso in modo da permettere l'inserimento della siringa orale. EPISODIO DI DEPRESSIONE MAGGIORE. La dose raccomandata e' di 20 mg, una volta al giorno. In generale,il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tuttii farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustatose necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio dellaterapia ed in seguito secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimodi 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che sianoliberi da sintomi. DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO (OCD). La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dosedi 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimanesi osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall' aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere didiversi mesi o anche piu' lungo. DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare conuna dose di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, fino al raggiungimento della dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e'raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osservauna risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall' aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare chesiano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva unarisposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possonotrarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deveessere valutato periodicamente. DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazientipossono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso alungo termine deve essere valutato periodicamente. INFORMAZIONI GENERALI. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Si deve evitare un'interruzione brusca deltrattamento. Nel regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici e' stato utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell' interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Popolazioni speciali: Anziani. Nei soggetti anzianie' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini/adolescenti (7-17 anni). La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambinied adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambini di eta' inferiore ai 7 anni. L'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usatafino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' nonsiano state determinate. Insufficienza renale/epatica. In pazienti coninsufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) oin pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumentodelle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell' intervallo posologico.AVVERTENZEIl trattamento con paroxetina deve essere iniziato per cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con IMAO irreversibili o 24ore dopo la cessazione del trattamento con IMAO reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungereuna risposta ottimale. La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppocognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidarla. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a quando si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllatifino ad avvenuto miglioramento. ? esperienza clinica in generale contutte le terapie antidepressive che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi della guarigione. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associatead un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, questepatologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. E' possibile un aumento del rischio di comportamento suicidario ingiovani-adulti di 18-29 anni. L'uso di paroxetina e' stato associatoallo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' d isedere o stare immobile, generalmente associata ad un malessere soggettivo. E' piu' probabile che accada questo entro le prime settimane di  trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. In rare occasioni, sono stati riportati eventi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportarecondizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistema nervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale comprendenti confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve in delirio e coma) edeve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Comealtri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela inpazienti con epilessia. L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). Come altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina in rari casi causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani.Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. Con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono statiriportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sognivividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione,cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma visono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Siconsiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento. I pazienti con insufficienza visiva devono essere avvisati di non auto-somministrarsi questo farmaco. Quando necessario, chi si prende cura di loro o altre persone possono contare le gocce secondo la dose richiesta per il paziente. Questo farmaco contiene etanolo. La somministrazione di 20 mg/20 gocce corrisponde a 65 mg di etanolo, mentre la somministrazione di 60 mg/60 gocce corrisponde approssimativamente a 200 mg di etanolo. E' dannoso per le persone che soffrono di alcolismo. Da prendere in considerazione in donne in gravidanza o durante l'allattamento, in bambini e gruppi ad alto rischio, come pazienti epatici o epilettici.INTERAZIONICome con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(SSRI), la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici(compresi IMAO, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI,litio e preparazioni a base Iperico o erba di San Giovanni - Hypericumperforatum) puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla 5HT (serotonina). Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Elevati livelli di pimozide nel sangue sono stati osservati durante uno studio in cui una dose bassa singola di pimozide (2 mg) e' stata somministrata assieme a paroxetina. Sebbene il meccanismo di questa interazione sia al momento sconosciuto, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilita' dellapimozide di prolungare l'intervallo QT. Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere un inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Incaso di somministrazione in concomitanza di farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina,fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia (o dopo l'inizio del trattamento con un induttore enzimatico o in seguito alla sua interruzione) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg di paroxetina al giorno in volontari sani per 10 giorni faceva diminuire significativamente i livelli plasmatici di paroxetinadel 55% circa. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durantela somministrazione concomitante con paroxetina sono risultati similiai valori di riferimento di altri studi, indicando che la paroxetinanon esercita alcun effetto significativo sul metabolismo del fosamprenavir/ritonavir. Non esistono dati disponibili sull'effetto della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per piu' di 10 giorni. La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. Unasomministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Comealtri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmacialcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con paroxetina. Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consigliacautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanza ad anticoagulanti orali, afarmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.EFFETTI INDESIDERATIAlcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organicae per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cutee delle mucose (per lo piu' ecchimosi). Molto rari: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito. Rari: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvoltadovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione. Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia, pensieri/comportamenti suicidari. Tali sintomi possono anche essere dovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, tremori. Non comuni: disturbi extrapiramidali. Rari: convulsioni. Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbiextrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento conneurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata. Moltorari: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza sconosciuta: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardiasinusale. Rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumentoo calo transitorio della pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci. Molto rari: emorragie gastrointestinali. Patologie epato-biliari. Rari: incremento degli enzimi epatici. Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione incommercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a caricodel fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione. Non comuni: rash cutaneo, prurito. Molto rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinari. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali. Rari: iperprolattinemia/galattorrea. Molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo. Molto rari: edema periferico.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAlcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare- in maggioranza- e del setto atriale) associati all'assunzione diparoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e'sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna allaparoxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari acirca 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono esseretenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguitoall'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperaturainstabile, difficolta' nell' alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell' addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo(meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno eranonon rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml). In questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione